品質治理
品質體系框架
品質保證
透過品質體系、文件治理、審核及監督機造，增援項目執行及生產過程的一致性與受控性。
品質节造
透過分析檢測及放行治理，確保原料、中間體及制品的品質。
文件與可追忆性
透過受控文件及批次記錄治理，確保研發和生產全過程均可追忆。
持續改進
透過误差、變更、調查、審核及糾正措施，推動品質體系持續改進。
品質保證與节造體系
品質保證（QA）
- 文件节造：治理品質標準、SOP、主批記錄及其他受控品質文件。
- 批次審核與放行：產品放行前，審核批次記錄及相關品質資訊。
- 變更治理：評估並記錄可能影響工藝、產品品質或合規性的變更。
- 误差治理：按規範審核及調查误差、異常結果和品質事务。
- 培訓治理：透過與崗位相關的培訓，增援法式及品質要求的一致執行。
- 內部審核：透過定期內部審核，推動品質體系有效運作及持續改進。
一致性可追忆性持續改進
品質节造（QC）
- 原料檢測：按適用的品質標準對原料取樣、檢測及放行。
- 過程节造：透過過程樣品及中間體檢測增援生產過程节造。
- 制品檢測：制品放行前進行分析檢測及品質審核。
- 清潔與工藝增援：按項目必要，為清潔驗證及工藝相關品質节造提供分析增援。
- 分析步骤轉移：按項目要求增援分析步骤轉移及相關確認或驗證。
- 穩定性增援：按項目或客戶要求提供穩定性钻研及監測增援。
貫穿項目性命週期的品質治理
01 項目與規格評審
在研發階段考慮品質標準、分析步骤及項目品質要求。
02 原料與過程节造
按放大必要調整工藝节造、取樣及分析要求。
03 過程及制品檢測
透過批次記錄、過程节造及制品檢測增援受控生產。
04 批次審核與放行
透過品質審核、COA及相關文件，增援產品放行及客戶供應。
05 持續品質增援
增援客戶審核、品質問卷及相關品質溝通，以滿足長期合作中的品質要求。
供應商品質治理
供應商准入
按品質、靠得住性及項目要求評估供應商。
物料治理
依照既定品質要求及核准法式治理原资料。
供應商審核
按必要審核供應商表現及品質資訊。
品質文件增援
islot游戏可按具體產品及項目要求，提供相應的品質及技術文件增援。
品質標準分析證明書（COA）批次文件分析步骤變更與误差記錄項目品質文件